Avec l'augmentation progressive de la réglementation des cristaux de médicaments, une simple analyse qualitative de l'API ou des cristaux dans la préparation médicamenteuse ne peut plus répondre aux exigences de la recherche de qualité. L'analyse quantitative du cristal efficace dans la préparation médicamenteuse est un maillon très important dans le processus de contrôle qualité de la production de médicaments.Diffraction des rayons X sur poudrepeut être utilisé comme une technique puissante pour quantifier les phases cristallines dans les mélanges, qui peut fournir une limite de détection de 0,1 à 1 % en poids par phase, et est largement utilisé pouranalyse quantitativedans des applications industrielles et académiques telles que l'industrie pharmaceutique et la recherche en science des matériaux. Il existe actuellement la méthode de courbe standard (Fig. 1) et la méthode d'ajustement du spectre complet de Rietveld (Fig. 2) pour l'analyse quantitative des formes cristallines ou des impuretés dans les préparations pharmaceutiques. En plus de l'analyse quantitative conventionnelle, le PXRD peut également être utilisé pour analyser la cristallinité des préparations pharmaceutiques (Fig3).
(FIG. 1) Spectre XRPD de cristaux d'impuretés à teneur différente, courbe standard
(Figure 2) Analyse quantitative des cristaux de carbonate de lanthane basiques de type I (HC(I)) et de type II (HC(II)) dans les médicaments à base de carbonate de lanthane par ajustement à spectre complet Rietveld
(Figure 3) Analyse de cristallinité d’échantillons de médicaments